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CGMP

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人气:-发表时间:2015-12-14 13:34【


CGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范,也被称作“国际GMP规范”。

CGMP是英文Current Good Manufacture Practices的简称,即动态药品生产管理规范,也翻译为现行药品生产管理规范,它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证,为国际领先的药品生产管理标准。


CGMP是目前美欧日等国执行的GMP规范,也被称作“国际GMP规范”,CGMP规范并不等同于我国目前正在实行的GMP规范。在国际上,GMP已成为药品生产和质量管理的基本准则,是一套系统的、科学的管理制度。实施GMP,不仅仅通过最终产品的检验来证明达到质量要求,而是在药品生产的全过程中实施科学的全面管理和严密的监控来获得预期质量。实施GMP可以防止生产过程中药品的污染、混药和错药。GMP是药品生产的一种全面质量管理制度,是保证药品质量的制药企业的基本制度。

在美国的GMP里,对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽,最大限度地避免了药品在各个阶段,特别是在原料药阶段的混淆和污染,从源头上为提高药品质量提供保障。从根本上讲,CGMP就是侧重在生产软件上进行高标准的要求。因此,与其说实施CGMP是提高生产管理水平,倒不如说是改变生产管理观念更为准确。

国际通行的CGMP,目前无论是美国还是欧洲,生产现场的CGMP符合性检查所遵循的是国际协调会议(ICH)所制定的原料药统一CGMP规范,又称ICH Q7A。该规范起源于1997年9月瑞士日内瓦原料药国际协调会议(ICH for API)。1998年3月,由美国FDA牵头,起草了统一的“原料药CGMP”即ICH Q7A。1999年秋,欧盟和美国达成了原料药的CGMP互认协议,双方同意协议生效后,在原料药的贸易过程中,相互承认对方的CGMP认证结果。



莱德洛加利福尼亚州生产工厂通过权威CGMP认证,工作环境、生产设备严格遵守美国CGMP规定,充分保证产品质量、安全,旨在生产更安全、健康、有效的产品,全心全意为消费者着想。



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